Vaccini Covid. I rapporti Aifa ed Ema. Dalle segnalazioni delle reazioni avverse ai vaccini, sino al vaccino sicuro. Draghi: “Si riprende domani”

Vaccino AstraZeneca, via libera Ema: "E' sicuro e efficace"

Ieri si è vissuta una giornata di aspettative in materia di vaccini, con i comunicati diffusi da Aifa, sugli effetti dei vaccini e da Ema che, pur  con cautela, ha riammessa la disponibilità del vaccino AstraZeneca.

 

Le segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini contro la pandemia in Italia arrivate tramite la Rete nazionale di farmacovigilanza Aifa sono 729 ogni 100 mila  dosi somministrate. Sono state analizzate in totale 30.015  segnalazioni su 4.118.277 iniezioni effettuate con i preparati di tutte e tre le case farmaceutiche. Il rapporto è il secondo dall’inizio della somministrazione dei vaccini e rivela che la maggior parte degli eventi avversi registrati per tutti i vaccini, il 93,6%, sono di lieve entità e “in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini” ovvero: febbre, cefalee, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

 

Le segnalazioni di reazioni gravi corrispondono al 6,1% del totale, con un rapporto di 44 ogni 100mila iniezioni, senza differenza tra marca del vaccino e dose somministrata. Gli eventi segnalati sono emersi in misura maggiore, nell’87% dei casi, il giorno stesso o quello successivo  della vaccinazione.

 

In particolare, nel 96% dei casi gli effetti collaterali hanno riguardato il vaccino Pfizer/BionTech, utilizzato in quantità maggiore, e negli eventi restanti quello di Moderna (1%) e nel 3% dell’AstraZenica delle segnalazioni.

 

Il dato è aggiornato a prima della sospensione temporanea in tutta Italia da parte dell’Aifa del farmaco di AstraZeneca.

Il tasso di segnalazione risulterebbe, secondo quanto scrive Aifa, “più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione”. L’età media delle persone che ha segnalato reazioni avverse è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.

 

Dopo quattro giorni dalla sospensione del vaccino, nel pomeriggio di ieri è arrivato il tanto atteso e per certi versi scontato, il verdetto dell’Ema.

 

Via libera alla ripresa delle somministrazioni del vaccino Covid di AstraZeneca, attualmente sospeso in Italia e in altri Paesi. Il prodotto anglo-svedese "è sicuro ed efficace nella protezione dal Coronavirus, non è associato all'aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue", ha detto la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, nella conferenza stampa seguita al vertice dell'Agenzia europea del farmaco.

“Alcuni paesi hanno sospeso le vaccinazioni. La conclusione scientifica a cui siamo arrivati offre ai paesi le informazioni per prendere una decisione ponderata relativa all'uso del vaccino AstraZeneca nella loro campagna vaccinale", ha aggiunto Cooke, ribadendo che "i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 superano i possibili rischi".

Cooke ha poi fatto sapere che "lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più" sui "rari" eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

"Durante le attività di indagine e revisione" avviate su alcune segnalazioni, "abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale, ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata", ha rilevato Cooke.

“Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino", ha continuato Cooke.

"Quello che il Comitato" di sicurezza dell'Ema "raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone".

Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell'agenzia Ue, "stiamo lanciando un'ulteriore indagine per conoscere di più rispetto a questo raro disturbo".

 

Gli esperti dell'Ema in ogni caso non hanno "trovato prova di problemi di qualità o sui lotti", ha evidenziato la direttrice esecutiva dell'Ema, sottolineando che vaccinando milioni di persone "è inevitabile" che si verifichino "casi inattesi". Riguardo i casi segnalati di eventi trombotici la dottoressa Sabine Straus, presidente del comitato di farmacovigilanza, ha spiegato che "7 sono dalla Germania, 3 dall'Italia, 2 dalla Norvegia e uno dalla Spagna. Abbiamo poi 3 casi nel Regno Unito e 2 dall'India". Straus ha inoltre fatto sapere che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato". "E' importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali". “Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca”.

 

Lo afferma il premier Mario Draghi in una nota nella quale fa sapere che la “somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da domani”. “La priorità del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile”, si legge ancora nel comunicato. Ma non tutti i Paesi riabiliteranno subito AstraZeneca: Norvegia e Svezia e Spagna hanno fatto sapere di ritenere “prematuro” riprendere le vaccinazioni e hanno rimandato la decisione di almeno una settimana.

 

Non si deve tralasciare che, almeno in queste settimane, saranno ben poche le persone anche in Italia, desiderose di vaccinarsi  nell’immediato con AstraZeneca dopo tutti i disastri combinati ultimamente. Il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali", ha dichiarato Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza). 

 

Non è quindi sufficiente il diktat “vaccinate, vaccinate” per convincere l’’opinione pubblica già sconcertata per le tante direttive e smentite sul piano di vaccinazioni. Anche quando regioni e organizzazioni sindacali e di categoria troveranno gli accordi operativi  per procedere con programmi di recupero,  non sarà così facile convincere  l’opinione pubblica un po’ tanto disorientata. Ogni cittadino farà bene a segnalare la propria situazione sanitaria, compresa la denuncia dei farmaci assunti abitualmente. Situazione in evoluzione.

Stampa solo il testo dell'articolo Stampa l'articolo con le immagini

Articolo pubblicato il 19/03/2021