Di stretta attualità è il tema della natura sperimentale dei vaccini covid19 attualmente in commercio e della possibilità di rendere obbligatori dei vaccini di fatto solo “sperimentali”.

A differenza dei vaccini tradizionali, la maggior parte dei vaccini anti-Covid attuali “non sono ancora formalmente approvati negli USA ma vengono somministrati sotto 'Autorizzazione all'Uso di Emergenza' (EUA)” rilasciata dalla FDA (Federal Drug Administration).

Anche l’Unione Europea su parere dell’EMA ne ha autorizzato solo l’immissione in commercio “condizionata” (CMA) in quanto la loro sicurezza è ancora largamente sotto esame essendo ora tutti nella cosiddetta “fase 4” della sperimentazione, quella dell’impiego allargato.

Non a caso sia nel sito dell'EMA che in quello dell'AIFA si legge che: “entro il dicembre 2023 (cioè entro un po’ meno di 2 anni da ora), per confermare l'efficacia e la sicurezza di Pfizer, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire la relazione finale sullo studio clinico C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l'osservatore”.

Detto in altre parole, i vaccini sono stati messi in commercio più o meno tre anni prima di quando lo sarebbero stati in una situazione ordinaria, che richiede 4 anni e i vaccinati sono al momento ancora una sorta di “cavie”, in quanto non sono noti gli effetti a medio e soprattutto quelli a lungo termine (banalmente perché non c'è stato ancora il tempo per osservarli).

Che così stiano le cose è ammesso candidamente sia dal rapporto ISS del 13/03/2021 che nel Rapporto di valutazione EMA in sede di autorizzazione di tutti i vaccini covid19 attualmente commercializzati.

Ma qual è allora sostanzialmente la differenza tra AUE (autorizzazione all’uso emergenziale) o CMA (autorizzazione condizionata al commercio)?  

La differenza fondamentale risiede nella disciplina giuridica di questi vaccini. Il vaccino con CMA della Commissione Europea (su parere positivo EMA) è un vaccino considerato di fatto “autorizzato” seppure sulla base di dati incompleti, con obbligo per le case produttrici di completare i dati mediante rapporti periodici e di effettuare una relazione finale entro una scadenza prefissata.

Tale autorizzazione non rende esenti le case farmaceutiche dai danni provocati dai vaccini: ecco perché queste ultime si sono premurate di stipulare accordi che prevedono una vasta immunità con ciascuno stato dell’Unione Europea (per lo più coperti da segreto e non divulgabili). 

Al contrario negli USA lo stesso vaccino con autorizzazione all’”uso emergenziale” è considerato “sperimentale” secondo la legge statunitense fornendo una generale immunità alle aziende produttrici e non potendo perciò essere reso obbligatorio dal Governo.

Ai sensi del 21 US Code Sec. 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) (autorizzazione per prodotti medici per uso emergenziale) “è illegale negare a qualcuno un lavoro o l’istruzione perché rifiuta di sottoporsi a un trattamento sperimentale”. Ciò è chiarito anche nella scheda informativa del FDA dove si dice letteralmente:

“Le offriamo il vaccino covid19 per la prevenzione della malattia da coronavirus… che lei “può” (e non “deve”) ricevere perché è in corso una pandemia da covid19… è un vaccino che “potrebbe” impedirle di contrarre il covid19. Non vi è alcun vaccino approvato dalla FDA per la prevenzione del covid19… La scelta di ricevere o rifiutare il vaccino è sua.”

Pertanto i prodotti UEA (che non possono più essere utilizzati una volta che sia disponibile il prodotto con autorizzazione completa) godono di uno scudo di responsabilità di vasta portata dalle azioni legali ai sensi del PREP ACT (Public Readiness and Preparedness Act) del 2005.

Una volta che un prodotto viene pienamente autorizzato, l’azienda diventa responsabile delle lesioni che provoca.

Per ottenere nuovamente l’immunità per i danni arrecati, i produttori di vaccini devono inserire i loro prodotti nel programma di vaccinazione infantile raccomandato dalla CDC.

In questo godrebbero nuovamente della protezione PREP in base alla legge dell1986.

Ecco perché attualmente le case farmaceutiche stanno spingendo fortemente per estendere la vaccinazione covid anche in fascia pediatrica: perché una volta che i vaccini saranno completamente approvati, avranno la piena responsabilità delle reazioni avverse causate.

Attualmente tutti i vaccini covid19 distribuiti negli Stati Uniti hanno un’autorizzazione UEA.

Solo il vaccino Pfizer Comirnaty è stato approvato dalla FDA nell’agosto 2021.

Tale vaccino è però diverso e non intercambiabile con il vaccino Pfizer-Biontech covid19 che è l’unico ad essere somministrato negli USA (in quanto essendo ancora soggetto ad EUA non comporta responsabilità per le aziende farmaceutiche); mentre il Vaccino Comirnaty è diffusamente utilizzato nei paesi dell’Unione Europea, dove le case farmaceutiche sono ampiamente immuni da responsabilità grazie agli accordi bilaterali con i Paesi europei.

Gli eventuali vaccini che dovessero essere nel frattempo approvati dalla FDA sarebbe pertanto distribuiti nella UE dove, grazie agli accordi stipulati con gli Stati Europei, non provocherebbero problemi di responsabilità per i danni provocati dalla loro somministrazione.

                                                                                    Avv. Maurizio Giordano